实验室质量管理体系建立时应注意的问题

[2015/1/20]

　　有效完成质量体系文件的编制

　　目前，国际通行的实验室认可准则就是《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T27025-2008/ISO/IEC17025:2005)，依此建立的质量管理体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。故要把准则要求的管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作中，编制适用于自己的质量体系文件，确保实验室的一切活动有章可循，有据可查，编制好各级质量体系文件是建立、运行质量体系的关键。

　　1.编写培训文件。质量体系的建立涉及到实验室的所有质量活动，所以必须要对评审准则进行全员培训。我们首先成立技术委员会，由所长、技术负责人、质量负责人、部分内审员、专业室主任等组成，对《实验室资质认定评审准则》的进行系统的学习，再挑选3名较为精干的同志作为师资力量，由其负责实验室全体人员的培训学习事宜，以及指导编制体系文件。

　　2.编写方式。采用自上而下依次展开的编写方式，按质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写，并逐年不断修订和完善。

　　3. 全员参与，分工负责，共同执行。将编写任务分解，集思广益，调动每个人的积极性，使之融入到质量体系中。所长负责管理体系文件编写、修订工作的组织协调;质量手册、程序文件由质量负责人、技术负责人及确定的3名师资人员负责编写，并根据其中的各种要素，联合专业室、不同岗位人员协同完成：如管理要求中的纠正措施、预防措施及改进由质量监督员编写，内部审核由内审员编写;技术要求中的设备和标准物质由设备管理员编写，抽样和样品处置由样品管理员编写。程序文件中现场检测控制程序由专业室主任负责编写，测量设备的使用维护程序由设备管理员编写等。作业指导书由相关专业室自主编制，技术负责人审核。

　　4.谁编写谁执行，减少工作中的推诿现象。自己编写的程序文件、作业指导书或质量记录，执行起来更加适用，提高了工作效率。在执行过程中发现问题，能及时改正，更有利于质量体系的不断完善，效果较为显著。

　　5.批准宣贯。质量手册、程序文件编写完成后由技术委员会审核，所长批准发布;作业指导书由技术负责人批准后发布。体系文件发布后由质量负责人组织全员宣贯，以达到确保实验室检测质量的目的。

　　有效进行内部审核

　　实验室内部质量管理体系审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我诊断、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，是对质量管理体系一次全面彻底的检查。故内审要注意几个方面：

　　1. 明确内审目的、范围、职责。目的是验证实验室质量管理体系所有规定和要求的适宜性，以及体系运行的可行性及其效果，为改进质量管理体系及为管理评审提供依据。范围指质量体系覆盖的范围，一般以实验室组织、场所、过程等来表示。内审时要主次分明，抓重点、难点问题出现集中及频繁的部门展开工作，要围绕与质量有直接关联的部门和要素进行。

　　质量负责人负责批准年度内部审核计划并具体组织审核，内审员具体负责组织实施，编写年度审核报告并对纠正、预防措施进行必要的跟踪验证。

　　2.审核时间、审核方法。通常情况下实验室在每年末组织一次定期审核，审核内容按管理体系中的内审检查表逐项进行。也可根据实际情况进行不定期审核，如管理体系发生重大变化、出现重大质量事故或接到客户连续投诉时。审核方法主要是通过查、问、听、看来实施。

　　3. 开好首末次会议。首次会议是实施内审工作的开端，是全员共同参加的会议。内审工作的成败，关键在于实验室人员对内审工作的认识、理解和相互配合支持的程度。所以要利用首次会议统一思想，详细陈述内审目的、范围、澄清有关问题，进一步明确审核时间、地点、参加人员的各自任务等。

　　末次会议的召开就意味着内审工作的结束，但内审中发现的不符合项的纠正工作，要通过跟踪验证来完成。因此，要选择一个适当的时机，把内审员和相关人员集中起来，通报内审情况，统一思想和认识，做好纠正措施的落实和跟踪验证工作。对不符合项做统计、分析、归纳，让大家充分了解质量体系动作过程中存在的问题，进一步积极推动质量体系的完善，使之更有效地服务于质量，为管理评审打下良好基础。

　　建立有效的培训机制

　　1. 培训目的。培训的目的是为了实现工作目标，满足人员的发展要求。计量检测实验室的工作目标就是保证检测结果准确可靠，满足客户的需求和期望。要使培训达到目的，应包括两方面的内容：一是对工作目标的认识，偏重于质量意识教育;二是提高达到这一目标的能力，偏重于技能教育。实验室人员通过培训所获得的知识和技能与经验相结合，将会使其具备或提高“相应的能力”，不仅会提高工作效率和质量，而且也为满足人员的发展需求创造了必要的前提条件。

　　2. 培训内容。实验室是为社会提供检测数据和检验结果的机构，其最终产品是检验报告，其形成过程中各影响要素缺一不可，但最根本的、起决定作用的还是人的因素。检测结果准确可靠与否，与检验人员的责任心和技术水平密不可分，因此，建立人员培训机制，不断提高人员素质是搞好实验室质量管理、增强整体实力的首要因素。

　　(1)人员素质的培训。必须了解相关的法律法规和政策要求，加强职业道德、行为规范和安全保密等方面的学习和教育。学习和掌握与计量检验相关的专业知识、技术标准、方法、规范和仪器设备原理等。

　　(2)质量意识的培训。人员的质量意识是实验室质量体系得以建立和正常运行的基础，只有充分认识到质量的重要性，才能坚持“质量第一”，持续改进工作，满足客户的需求和期望，实现实验室的工作目标。

　　(3)质量体系的培训。质量体系文件是实施质量管理的依据，必须通过学习、宣贯，使所有与检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量体系文件，并在工作中执行这些程序。

　　结合实际情况，每年进行一次管理体系文件的宣贯培训，尤其是对新进人员要进行管理体系的培训，要求对质量手册、程序文件、作业指导书进行系统学习和考核。在使用新方法新标准之前对全体人员要进行培训，每次派员工参加各种培训回来，都要求写学习总结并将自己的培训内容讲解给大家。这样既可提高其他员工的能力，又可创造一个互相学习，共同提高的氛围，同时也增强了实验室的凝聚力。

　　只有建立完整的质量管理体系，才能做好每个质量环节的工作，并在工作中不断发现问题，解决问题，避免问题的再次出现，不断完善实验室的质量管理体系，这样才能得到准确、科学的检测数据，为经济社会提供服务和保障。

　　实验室内审是完善质量体系的四大有效手段

　　一、三方验证，加强对质量管理体系文件的审核

　　第一审核的目的是验证质量管理体系运行的持续符合性。符合性包括文件符合性和运行符合性两个方面。文件符合性是指体系文件(如质量手册和程序文件)的规定是否符合评审准则的要求;运行符合性是指体系的实际运行和体系文件的规定是否一致。持续性是指体系文件各项规定是否始终如一地在实验室得到实施。内审员在审核时可以通过以下三个方面来验证体系的持续符合性：

　　(1)从要素(过程)入手。质量管理体系是由许多质量要素(过程)组成的，体系运行的落脚点在要素(过程)，每个要素(过程)都符合评审准则的要求，符合体系文件的规定，体系的符合性也就得到了保证。

　　(2)重视质量记录的作用。质量记录是验证体系运行持续符合性的最好证据。在适当情况下检查整个实验室的文件资料控制系统是否完好，特别是外部文件是否受控，对本实验室能力范围内采用的规程、标准、校准规范等有无及时更新的跟踪机制等。根据这个环节，可以及时检查文件的受控状态，发现采用的标准、规程以及规范等是否为现行有效的版本。

　　二、把握关键，努力提升内审检查表编制水平

　　检查表由内审员根据本人分工范围内有关要素及检查的内容进行准备，如看什么文件，查哪台设备的状态等。检查清单由内审员自己编制。在内审时，如果缺少这一环节，内审员到达被审核部门后，可能会因对审核的内容心中无数，而导致问题的遗漏。因此，检查表的设计要根据审核准则的要求，列出受审核部门所需审核的内容和方式，详略得当，以提高可操作性为基本原则。编制检查表采用以下几种方法：1.应对照准则或文件按审核部门或要素编写;2.应选择典型的关键的质量问题;3.应突出审核区域的主要职能，如选出有代表性的样本，兼顾其它一些职能;4.要选好准备审核的项目及寻找的客观证据;5.应有可操作性，并确定审核策略;6.时间上留有余地，以便及时调整;7.内审检查表的格式可相对固定，内容应相对稳定;8.应覆盖准则的全部要素，不应局限于质量标准方面的要求，可包括实验室的特殊技术要求。

　　三、多措并举，不断强化内审人员的培训

　　要提高内审工作的质量，内审人员的水平是非常重要的。内审人员必须经过培训，了解质量管理的基本知识和相关的标准或规范，并具有公正独立的地位。在我国，国认实函[2006]141号《实验室资质认定评审准则》作为为社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定时(计量认证、授权、验收)的评审准则。JJF1069-2003《法定计量检定机构考核规范》是对依法设置或依法授权的法定计量检定机构的评审准则。这些对实验室能力要求的考评标准，根据其工作性质、服务对象的不同而有所不同，但共同点都是要建立健全的质量体系。目前，不少实验室具有多重身份，因此，内审人员应对相应的法律法规进行学习，掌握不同考核规范的不同侧重点，有目标地进行审核。这种学习不是一次性的，而应随着评审标准的变化不断进行学习;学习的方法也不只有送出去培训一种，还可以组织经验交流会，把在具体工作中遇到的困难和问题进行沟通解答，还可以通过对典型案例的分析讨论，求得共同的看法，提高审核水平;另外，在接受认证(认可)机构考核时，让一些内审员配合外审员工作，观察外审员在现场进行审核的全过程，跟随外审员现场检查、现场学习、现场提高，从而进一步提升内审人员的素质，更好地促进内审工作水平的提升，保证内审工作的质量，促进产品质量的整体提升。

　　四、梳理方法，有效加强对不符合项的分析

　　内审员发现不符合项时，不能只填写一个“不符合项通知单”或“纠正措施要求表”，而要对发现的不符合项进行评定。首先要确定不符合项的类型，是文件的不符合项、人员的不符合项还是设备的不符合项等，然后对不符合项进行评定。如果不符合项是个别的，只反映在个别部门和个别项目中，对质量体系的影响不大，内审员只要向被审核的部门口头提出或者把此项列为观察项就可以了，不一定非要以文字的形式正式提出;如果不符合项是频繁发生的，产生不符合的责任部门应认真分析其产生的原因，找出解决问题的办法，采取纠正措施，防止再发生。

　　在质量管理体系内部审核中，纠正措施具有重要的作用。这是由内部审核的目的决定的。因此，内部审核在现场审核完成以及审核报告发出后，质量管理部门仍需花精力促使责任部门的纠正措施计划有效实施。另外，有的实验室在认证(认可)中，对考评组最后落实的“不符合项”或“缺陷项”的整改比较重视，而忽视考评组未落实到书面上的一些意见。内审时质量管理部门应汇总这些意见，进行针对性的检查和落实。综上所述，实验室在内审时重视以上环节的把握，这将极大地提高内审的效率，有利于质量管理体系的有效运行和持续改进。

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