欧盟化妆品新规施行 GMP认证成出口难题
[2013/7/11]
禁限用品大幅增加
据了解，欧盟新规出炉的新规更加保障了消费者的权益，禁限用物质大幅增加，限量要求更加严格。这些物质包括大量石油来源原料杂质(裂解、分馏馏分和残留物)、一些聚合物残留的单体、不安全染发剂的中间体和耦合剂、不安全的色素、一些毒性大香精原料和残留农药等。提案的附录Ⅱ化妆品禁用物质清单自2005年修订案以来，由原来1999年442种，2005年1211种增加至1328种;附录Ⅲ化妆品中限制使用物质由原来64项增加到158项，其中第65-102为新增限制使用物质，第105-158为限时限制使用物质(2009年12月31日后禁止使用)。
而与1976年指令不同，新规不仅对在欧销售化妆品的责任人有了更明确的规定，而且对责任人的良好生产规范、化妆品安全报告、所使用纳米材料、产品标签、产品声明、分销商等方面也有了严格的限制措施。该法规直接在各个成员国执行和实施，不允许对法规条款自行理解和解释。
新规还明确了责任人义务，与欧盟对化妆品的监管强调企业全责的理念保持了一致。责任人应取保产品质量符合法规要求，并有义务向政府职能部门提供相关信息，在产品出现问题时，还应保证政府部门能获取产品信息文件，并负责产品的召回。
还有很重要的一点是，新规明确提出了必须要采用良好生产规范(GMP)进行生产。提案是要求化妆品生产企业采用GMP的要求来保证产品的质量及稳定性。
提出大量的安全评估要求
“化妆品指令”早已提出在将化妆品投放到市场上之前进行安全评估的要求，但是从来没有指定要在这种安全评估中包含哪些信息。本次改编明确了化妆品责任人的相关法律义务，即责任人在将一种化妆品投放到市场之前，应保证这种化妆品已经根据相关的信息进行了安全评估，并且编写了一份化妆品安全报告。同时，责任人还应将提案所要求的信息通过电子接口集中提交到共同体。
提案要求在不符合产品信息文件的要求、向委员会提交信息通报的要求、良好生产规范的要求、物质限制的要求、标签的要求、动物测试的要求时，各主管当局应要求责任人采取一切与风险性质相当的适当措施，包括使产品合格的纠正措施、将该产品退出市场或在合理期限内进行召回。
需提交的化妆品安全信息涉及方方面面。主要包括以下方面：产品的定量和定性组成;该化妆品的物理/化学特性和稳定性;微生物质量;杂质、微量元素、关于包装材料的信息;正常和合理可预知的使用;接触化妆品;接触物质;物质的毒性;不良影响和严重不良影响。
化妆品GMP认证将成趋势
此外，我国相关部门应致力于提高国内化妆品法规协同化，尽量缩小与发达国家化妆品的产业差异，助力国内企业缩减出口成本，促进化妆品出口做大做强。据了解，中国基本无化妆品GMP认证机构，同时有相当一部分出口化妆品企业尚不能达到GMP的生产要求，这给企业提出了严峻的考验。而目前国内未出台化妆品GMP认证的实施规定，多数企业在这些领域的安全意识相对淡薄。有关人士指出，尽管世界各国在化妆品定义和管理模式上尚未形成共识，不同国家之间仍存在标准差异，但在监管理念趋同的大环境下，GMP认证将成为大势所趋。
因此，企业应将此作为出口发展的新契机，在欧盟愈加严苛的化妆品管理制度下倒逼生产规范，提升生产管理水平。有关人士建议从以下三方面入手：首先，应加强对化妆品原辅料的质量控制，建立完善的合格供应商评价体系，从源头上对产品质量进行把关;其次，要及时改进工艺，优化整个生产流程，整改产品不安全因素，完成从成本优势型产品向技术优势型产品升级;第三，应及时收集和掌握输入国家和地区的化妆品法规信息，加强对标签的审核和确认。
GMP认证成出口难题 小企业受冲击最大
据悉，我国化妆品出口含金量较低，由于化妆品行业准入门槛低，目前从事化妆品出口的企业仍以中小企业为主，从成本优势型产品向技术优势型产品升级的过程中面临“质量难做精”、“市场难做深”、“品牌难做强”等瓶颈约束，这些都成为化妆品缺乏行业可持续成长能力的症结所在。
新标准实施后，化妆品企业若还想在欧盟市场销售产品，就需要取得一份GMP(一套适用于制药、食品等行业的强制性标准)认证。
据了解，企业自行向相关机构申请GMP认证的费用在2万~3万元之间，而通过咨询公司进行GMP认证培训，则至少要花6万~8万元左右。取得GMP认证后，企业每年需要交纳8000元左右的审核费用，GMP每3年换一次证需要另外交纳2万元的换证费。这些费用对于这部分中小化妆品企业来说无疑都是一笔不小的开支，也成为出口的一道坎。
而欧盟化妆品GMP的要求贯穿于化妆品生产链全过程，尤其对化妆品重金属含量、微生物监管比较严格，无论企业的大小、产品的种类和生产环节的多少，要求企业从原料、研发、瓶器安全、直至运输储存安全都应遵守相应的要求，GMP认证成为进军欧盟市场的“通行证”，企业进行GMP改造并提高产品标准势在必行，申请GMP认证的时间成本和生产成本都将大幅上升。但目前国内未出台化妆品GMP认证的实施规定，多数企业在这些领域的安全意识相对淡薄，大大削减了出口竞争力，出口无疑将极大受限。
我国化妆品出口附加值较低，从事化妆品出口的企业以中小企业为主，在质量安全把控上比较弱势。新法规比旧规定更加严苛，特别是实力较弱的中小型企业，将面临较大的冲击。中低端品牌首当其冲，假如不对自身产品、技术进行升级，将面临被行业淘汰的危机。
据了解，欧盟新规出炉的新规更加保障了消费者的权益，禁限用物质大幅增加，限量要求更加严格。这些物质包括大量石油来源原料杂质(裂解、分馏馏分和残留物)、一些聚合物残留的单体、不安全染发剂的中间体和耦合剂、不安全的色素、一些毒性大香精原料和残留农药等。提案的附录Ⅱ化妆品禁用物质清单自2005年修订案以来，由原来1999年442种，2005年1211种增加至1328种;附录Ⅲ化妆品中限制使用物质由原来64项增加到158项，其中第65-102为新增限制使用物质，第105-158为限时限制使用物质(2009年12月31日后禁止使用)。
而与1976年指令不同，新规不仅对在欧销售化妆品的责任人有了更明确的规定，而且对责任人的良好生产规范、化妆品安全报告、所使用纳米材料、产品标签、产品声明、分销商等方面也有了严格的限制措施。该法规直接在各个成员国执行和实施，不允许对法规条款自行理解和解释。
新规还明确了责任人义务，与欧盟对化妆品的监管强调企业全责的理念保持了一致。责任人应取保产品质量符合法规要求，并有义务向政府职能部门提供相关信息，在产品出现问题时，还应保证政府部门能获取产品信息文件，并负责产品的召回。
还有很重要的一点是，新规明确提出了必须要采用良好生产规范(GMP)进行生产。提案是要求化妆品生产企业采用GMP的要求来保证产品的质量及稳定性。
提出大量的安全评估要求
“化妆品指令”早已提出在将化妆品投放到市场上之前进行安全评估的要求，但是从来没有指定要在这种安全评估中包含哪些信息。本次改编明确了化妆品责任人的相关法律义务，即责任人在将一种化妆品投放到市场之前，应保证这种化妆品已经根据相关的信息进行了安全评估，并且编写了一份化妆品安全报告。同时，责任人还应将提案所要求的信息通过电子接口集中提交到共同体。
提案要求在不符合产品信息文件的要求、向委员会提交信息通报的要求、良好生产规范的要求、物质限制的要求、标签的要求、动物测试的要求时，各主管当局应要求责任人采取一切与风险性质相当的适当措施，包括使产品合格的纠正措施、将该产品退出市场或在合理期限内进行召回。
需提交的化妆品安全信息涉及方方面面。主要包括以下方面：产品的定量和定性组成;该化妆品的物理/化学特性和稳定性;微生物质量;杂质、微量元素、关于包装材料的信息;正常和合理可预知的使用;接触化妆品;接触物质;物质的毒性;不良影响和严重不良影响。
化妆品GMP认证将成趋势
此外，我国相关部门应致力于提高国内化妆品法规协同化，尽量缩小与发达国家化妆品的产业差异，助力国内企业缩减出口成本，促进化妆品出口做大做强。据了解，中国基本无化妆品GMP认证机构，同时有相当一部分出口化妆品企业尚不能达到GMP的生产要求，这给企业提出了严峻的考验。而目前国内未出台化妆品GMP认证的实施规定，多数企业在这些领域的安全意识相对淡薄。有关人士指出，尽管世界各国在化妆品定义和管理模式上尚未形成共识，不同国家之间仍存在标准差异，但在监管理念趋同的大环境下，GMP认证将成为大势所趋。
因此，企业应将此作为出口发展的新契机，在欧盟愈加严苛的化妆品管理制度下倒逼生产规范，提升生产管理水平。有关人士建议从以下三方面入手：首先，应加强对化妆品原辅料的质量控制，建立完善的合格供应商评价体系，从源头上对产品质量进行把关;其次，要及时改进工艺，优化整个生产流程，整改产品不安全因素，完成从成本优势型产品向技术优势型产品升级;第三，应及时收集和掌握输入国家和地区的化妆品法规信息，加强对标签的审核和确认。
GMP认证成出口难题 小企业受冲击最大
据悉，我国化妆品出口含金量较低，由于化妆品行业准入门槛低，目前从事化妆品出口的企业仍以中小企业为主，从成本优势型产品向技术优势型产品升级的过程中面临“质量难做精”、“市场难做深”、“品牌难做强”等瓶颈约束，这些都成为化妆品缺乏行业可持续成长能力的症结所在。
新标准实施后，化妆品企业若还想在欧盟市场销售产品，就需要取得一份GMP(一套适用于制药、食品等行业的强制性标准)认证。
据了解，企业自行向相关机构申请GMP认证的费用在2万~3万元之间，而通过咨询公司进行GMP认证培训，则至少要花6万~8万元左右。取得GMP认证后，企业每年需要交纳8000元左右的审核费用，GMP每3年换一次证需要另外交纳2万元的换证费。这些费用对于这部分中小化妆品企业来说无疑都是一笔不小的开支，也成为出口的一道坎。
而欧盟化妆品GMP的要求贯穿于化妆品生产链全过程，尤其对化妆品重金属含量、微生物监管比较严格，无论企业的大小、产品的种类和生产环节的多少，要求企业从原料、研发、瓶器安全、直至运输储存安全都应遵守相应的要求，GMP认证成为进军欧盟市场的“通行证”，企业进行GMP改造并提高产品标准势在必行，申请GMP认证的时间成本和生产成本都将大幅上升。但目前国内未出台化妆品GMP认证的实施规定，多数企业在这些领域的安全意识相对淡薄，大大削减了出口竞争力，出口无疑将极大受限。
我国化妆品出口附加值较低，从事化妆品出口的企业以中小企业为主，在质量安全把控上比较弱势。新法规比旧规定更加严苛，特别是实力较弱的中小型企业，将面临较大的冲击。中低端品牌首当其冲，假如不对自身产品、技术进行升级，将面临被行业淘汰的危机。
上一篇：PH计PH电极与介质会有相克
河南、湖北、湖南、广东、广西、海南： 杨经理 19811942171 微信同号
地址：广州市越秀区先烈中路76号15楼B、C
电话:020-37636032、020-37618752、020-37611206
手机:18819137158 
传真:020-37618517
广州研发中心：广州市萝岗区科学城瑞发路1号
