促进细胞治疗技术发展 服务人类生命健康需求
[2011/3/10]
干细胞技术作为细胞治疗技术中最具革命性的技术，已经成为治疗多种疑难疾病的重要手段，有着广阔的应用前景。为促进我国干细胞研究与产业化的发展，抢占这一国际生物医药产业的制高点，2004年国家发改委批准在天津市滨海新区组建细胞产品国家工程研究中心(以下简称中心)。中心的宗旨是：“为行业技术进步服务，加快科技成果转化。以辛勤和努力给社会源源不断地提供细胞生物技术和治疗产品，为人类的健康作出应有贡献。”
中心主要从事细胞治疗产品、体内外分离与扩增干细胞、基因工程多肽药物等的研究开发，旨在加速干细胞工程技术开发和基因工程药物的科研成果向现实生产力转化。
根据国家发改委“发改高技〔2004〕275号”文件精神，在国家发改委和天津市人民政府的支持和资助下，2004 年中心组建项目法人公司——天津昂赛细胞基因工程有限公司，中心以中国医学科学院血液学研究所为主要技术支持，经过3年的筹建，于2006 年10 月通过国家验收评估。2008 年，中心被列入天津市政府未来5年计划予以重点支持的滨海新区自主创新高新技术平台项目。“十一五”期间，中心在天津市滨海新区、天津科委、天津发改委等政府部门的大力支持下全面加大技术创新力度、提升自主创新能力，采用先进的管理机制，集聚干细胞技术和人才优势，逐渐形成了技术、人才、经济良性循环发展模式，为国家干细胞事业发展不断作出新的贡献。
重大关键技术研究取得进展
中心坚持自主创新，充分利用和发挥我国干细胞资源优势和临床研究优势，在多项干细胞研究中取得国际领先成果。
目前已证明是安全有效的干细胞疗法主要包括造血干细胞移植、间充质干细胞移植和血管干细胞移植等。脐带间充质干细胞是指存在于新生儿脐带组织中的一种多功能干细胞，它能分化成许多种组织细胞，在治疗恶性肿瘤、血液病、神经损伤、肝病、糖尿病等重大疑难疾病方面具有广阔的临床应用前景。“十一五”期间，在国家“863”计划重大项目的支持下，中心研发的干细胞治疗新产品——脐带间充质干细胞注射液，已经通过了国家食品药品监督管理局的技术评审，现已具备开展人体临床试验的条件。
中心领衔承担的“干细胞产品开发关键技术及产业化项目——脐带间充质干细胞治疗产品的研制及细胞产品国家工程研究中心建设”被列入天津市“自主创新产业化重大项目”，取得了阶段性成果，完成了脐带MSC注射液工艺质量、药效学、毒理学的研究，已经开发出成熟稳定的达到产业化规模的生产制备工艺。国家工程研究中心细胞药物GMP生产车间新设施建设也已启动。
中心参加了国家“十二五”重大新药创制科技重大专项——国家生物医药国际创新园(天津)创新药物孵化基地建设“脐带间充质干细胞产品制备及其应用关键技术研究”项目，同时“脐带组织来源多能干细胞药物关键技术开发”获得了天津市滨海新区自主创新重大专项支持。
科研保障水平不断提升自主创新能力显著增强
“十一五”期间，中心不断加强科研保障投入。目前，中心拥有先进的仪器设备300余台(件)总价值近2000万元，包括：超速离心机、体温高速离心机、低温大容量冷冻离心机、冷冻干燥系统和离心浓缩干燥系统、控温摇床、流式细胞仪、可见/紫外分光光度计、荧光显微镜和数码显微照相分析系统、数码凝胶成像分析系统、多肽合成仪、定量PCR仪和DNA序列分析仪、层析工作站、气态细胞储存罐等用于细胞生物学、分子生物学等生物制备的仪器设备。中心的技术装备水平现已基本达到国内先进，提升了中心的自主创新能力，有力地促进了一批高水平研究成果的产出。
中心建有脐带间充质GMP制备车间(包括万级生产区和检验区);建立了标准化的干细胞分离、检测、培养、扩增和保存的配套工艺技术和质量控制体系;运用拥有自主知识产权的“人胎盘、脐带间充质干细胞库及其构建方法”，建成了全球首个脐带间充质干细胞库。目前已经为家庭成功储存脐带间充质干细胞近万份。
中心拥有以长江学者奖励计划特聘教授、法国医学科学院外籍院士、博士生导师韩忠朝教授任首席科学家的核心技术队伍。中心下设的基因工程研发部、细胞产品制备部、质量控制管理部等汇集了一批高水平的科研、生产和管理人才，中心内设有硕士、博士点和博士后工作站，拥有一流专家、博士和硕士研究人员。中心成立以来技术研发硕果累累，“血液干细胞技术及其应用研究”(韩忠朝为第一完成人)，获2009年度国家科技进步奖二等奖;2010年“脐带间充质干细胞生物学特性和规模化制备与保存技术”(韩忠朝为第一完成人)获天津市滨海新区技术发明奖一等奖;“人脐血/脐带源间充质干细胞可塑性及干细胞神经分化研究”(韩忠朝为第三完成人)，获2007年度省部级科技进步奖一等奖;“血管干细胞与促血管新生的基础及临床应用研究”(韩忠朝为第一完成人)，获2007年度教育部高校科学技术奖科技进步奖二等奖;“骨髓基质细胞的生物学特性及其对正常造血和白血病细胞的影响的研究”(韩忠朝为第二完成人)，获2007年省部级科技进步奖二等奖;“造血干细胞的多系统分化及其调控因子的研究”，(韩忠朝为第一完成人)获教育部高等学校科学技术奖自然科学奖二等奖;“脐带间充质干细胞生物学特性和规模化制备与保存技术”获2010年度天津市滨海新区技术发明奖一等奖。“人胎盘、脐带间充质干细胞库及其构建方法”等获国家知识产权局专利授权。
“十一五”期间，中心科研人员在国内外学术刊物上发表论文百余篇，进行国内外学术交流近百次，专家交流数百人次，为行业提供培训千余人次，培养博士、硕士研究生数十人。
2010年9月24日，细胞产品国家工程研究中心研发大楼奠基仪式在天津滨海新区隆重举行，预期2011年底建成。研发大楼建成后将形成集科学研究、成果转化、国际交流、现代化办公于一体的多功能大楼，实现围绕细胞治疗技术的临床应用和细胞产品的技术性服务，进行相关技术和产品的研发、临床应用和工程化研究的目标，整体提升我国在细胞产品研发及产业化领域的创新能力，
质量就是责任 质量就是生命
中心成立之初，就确定了质量管理方针：“顾客对健康和生命的期望是我们对产品质量不懈追求的动力;先进的技术和科学的管理是我们对产品质量不断提高的保证;质量就是生命，保证产品的高质量是我们的社会责任。”中心在“十一五”期间，连续多年不间断地强化质量管理。在质量管理中，重点突出GMP管理，建立符合GMP标准的质量管理体系，并狠抓落实。为了有效提高质量控制水平，2009年中心改善了质量管理模式，完善了质量管理体系，强化了质量管理部门的监督、控制职能。2010年，中心启动了ISO9001：2008质量体系建立工作。2011年1月通过了ISO9001：2008质量体系认证。并于2011年1月建立了国内首个脐带间充质干细胞企业技术标准。中心的工作目标和质量目标更加明确，工作流程也加清晰，职责更加明晰，工作效率更有所提高，为中心管理水平的整体提高奠定了基础。
科技合作营造自主创新良好环境
2010年9月25日，中心联合国内20多家单位成立“华夏干细胞产业技术创新战略联盟”，这标志着我国干细胞产业技术科技合作取得实质性进展。“联盟”将秉持“联合开发、优势互补、利益共享、风险共担”的原则，本着“完善创新链条，突破技术瓶颈、规范行业行为、谋求健康发展”的理念，大力发展细胞产业，造福黎民苍生。
2010年9月，国家干细胞工程技术研究中心、中国医学科学院干细胞医学中心及天津市院士科技活动中心在天津联合主办了“2010细胞治疗研究进展与临床应用前沿研讨会”，包括巴德年院士、付小兵院士、王琳芳院士等35位业内顶级专家出席大会，与会专家针对细胞治疗的前沿关键科学问题展开了深入的研讨。“十一五”期间，中心秉持开放、合作、交流、共赢利的理念，广泛开展了多层次、全方位的国内外科研合作和学术交流活动，与国内多家权威医院合作，开展了多项临床前的研究工作，为产品的后续工作积累了宝贵的资料和数据。中心的工作得到多方面的关心和支持，全国人大和全国政协的领导以及天津市领导曾多次莅临视察指导，给中心科研人员极大的鼓舞。
2011年是“十二五”开局之年，我们将坚持以细胞产品国家工程研究中心为自主创新的主体，以产权为纽带，把中心建设成为人才荟萃，经济实力雄厚，集科研、生产、教育、服务为一体的世界一流、国内领先的细胞产品产业化基地，成为我国干细胞产业化领域的领跑者，带动国家细胞产品生物产业链和产业群的发展和繁荣。
中心主要从事细胞治疗产品、体内外分离与扩增干细胞、基因工程多肽药物等的研究开发，旨在加速干细胞工程技术开发和基因工程药物的科研成果向现实生产力转化。
根据国家发改委“发改高技〔2004〕275号”文件精神，在国家发改委和天津市人民政府的支持和资助下，2004 年中心组建项目法人公司——天津昂赛细胞基因工程有限公司，中心以中国医学科学院血液学研究所为主要技术支持，经过3年的筹建，于2006 年10 月通过国家验收评估。2008 年，中心被列入天津市政府未来5年计划予以重点支持的滨海新区自主创新高新技术平台项目。“十一五”期间，中心在天津市滨海新区、天津科委、天津发改委等政府部门的大力支持下全面加大技术创新力度、提升自主创新能力，采用先进的管理机制，集聚干细胞技术和人才优势，逐渐形成了技术、人才、经济良性循环发展模式，为国家干细胞事业发展不断作出新的贡献。
重大关键技术研究取得进展
中心坚持自主创新，充分利用和发挥我国干细胞资源优势和临床研究优势，在多项干细胞研究中取得国际领先成果。
目前已证明是安全有效的干细胞疗法主要包括造血干细胞移植、间充质干细胞移植和血管干细胞移植等。脐带间充质干细胞是指存在于新生儿脐带组织中的一种多功能干细胞，它能分化成许多种组织细胞，在治疗恶性肿瘤、血液病、神经损伤、肝病、糖尿病等重大疑难疾病方面具有广阔的临床应用前景。“十一五”期间，在国家“863”计划重大项目的支持下，中心研发的干细胞治疗新产品——脐带间充质干细胞注射液，已经通过了国家食品药品监督管理局的技术评审，现已具备开展人体临床试验的条件。
中心领衔承担的“干细胞产品开发关键技术及产业化项目——脐带间充质干细胞治疗产品的研制及细胞产品国家工程研究中心建设”被列入天津市“自主创新产业化重大项目”，取得了阶段性成果，完成了脐带MSC注射液工艺质量、药效学、毒理学的研究，已经开发出成熟稳定的达到产业化规模的生产制备工艺。国家工程研究中心细胞药物GMP生产车间新设施建设也已启动。
中心参加了国家“十二五”重大新药创制科技重大专项——国家生物医药国际创新园(天津)创新药物孵化基地建设“脐带间充质干细胞产品制备及其应用关键技术研究”项目，同时“脐带组织来源多能干细胞药物关键技术开发”获得了天津市滨海新区自主创新重大专项支持。
科研保障水平不断提升自主创新能力显著增强
“十一五”期间，中心不断加强科研保障投入。目前，中心拥有先进的仪器设备300余台(件)总价值近2000万元，包括：超速离心机、体温高速离心机、低温大容量冷冻离心机、冷冻干燥系统和离心浓缩干燥系统、控温摇床、流式细胞仪、可见/紫外分光光度计、荧光显微镜和数码显微照相分析系统、数码凝胶成像分析系统、多肽合成仪、定量PCR仪和DNA序列分析仪、层析工作站、气态细胞储存罐等用于细胞生物学、分子生物学等生物制备的仪器设备。中心的技术装备水平现已基本达到国内先进，提升了中心的自主创新能力，有力地促进了一批高水平研究成果的产出。
中心建有脐带间充质GMP制备车间(包括万级生产区和检验区);建立了标准化的干细胞分离、检测、培养、扩增和保存的配套工艺技术和质量控制体系;运用拥有自主知识产权的“人胎盘、脐带间充质干细胞库及其构建方法”，建成了全球首个脐带间充质干细胞库。目前已经为家庭成功储存脐带间充质干细胞近万份。
中心拥有以长江学者奖励计划特聘教授、法国医学科学院外籍院士、博士生导师韩忠朝教授任首席科学家的核心技术队伍。中心下设的基因工程研发部、细胞产品制备部、质量控制管理部等汇集了一批高水平的科研、生产和管理人才，中心内设有硕士、博士点和博士后工作站，拥有一流专家、博士和硕士研究人员。中心成立以来技术研发硕果累累，“血液干细胞技术及其应用研究”(韩忠朝为第一完成人)，获2009年度国家科技进步奖二等奖;2010年“脐带间充质干细胞生物学特性和规模化制备与保存技术”(韩忠朝为第一完成人)获天津市滨海新区技术发明奖一等奖;“人脐血/脐带源间充质干细胞可塑性及干细胞神经分化研究”(韩忠朝为第三完成人)，获2007年度省部级科技进步奖一等奖;“血管干细胞与促血管新生的基础及临床应用研究”(韩忠朝为第一完成人)，获2007年度教育部高校科学技术奖科技进步奖二等奖;“骨髓基质细胞的生物学特性及其对正常造血和白血病细胞的影响的研究”(韩忠朝为第二完成人)，获2007年省部级科技进步奖二等奖;“造血干细胞的多系统分化及其调控因子的研究”，(韩忠朝为第一完成人)获教育部高等学校科学技术奖自然科学奖二等奖;“脐带间充质干细胞生物学特性和规模化制备与保存技术”获2010年度天津市滨海新区技术发明奖一等奖。“人胎盘、脐带间充质干细胞库及其构建方法”等获国家知识产权局专利授权。
“十一五”期间，中心科研人员在国内外学术刊物上发表论文百余篇，进行国内外学术交流近百次，专家交流数百人次，为行业提供培训千余人次，培养博士、硕士研究生数十人。
2010年9月24日，细胞产品国家工程研究中心研发大楼奠基仪式在天津滨海新区隆重举行，预期2011年底建成。研发大楼建成后将形成集科学研究、成果转化、国际交流、现代化办公于一体的多功能大楼，实现围绕细胞治疗技术的临床应用和细胞产品的技术性服务，进行相关技术和产品的研发、临床应用和工程化研究的目标，整体提升我国在细胞产品研发及产业化领域的创新能力，
质量就是责任 质量就是生命
中心成立之初，就确定了质量管理方针：“顾客对健康和生命的期望是我们对产品质量不懈追求的动力;先进的技术和科学的管理是我们对产品质量不断提高的保证;质量就是生命，保证产品的高质量是我们的社会责任。”中心在“十一五”期间，连续多年不间断地强化质量管理。在质量管理中，重点突出GMP管理，建立符合GMP标准的质量管理体系，并狠抓落实。为了有效提高质量控制水平，2009年中心改善了质量管理模式，完善了质量管理体系，强化了质量管理部门的监督、控制职能。2010年，中心启动了ISO9001：2008质量体系建立工作。2011年1月通过了ISO9001：2008质量体系认证。并于2011年1月建立了国内首个脐带间充质干细胞企业技术标准。中心的工作目标和质量目标更加明确，工作流程也加清晰，职责更加明晰，工作效率更有所提高，为中心管理水平的整体提高奠定了基础。
科技合作营造自主创新良好环境
2010年9月25日，中心联合国内20多家单位成立“华夏干细胞产业技术创新战略联盟”，这标志着我国干细胞产业技术科技合作取得实质性进展。“联盟”将秉持“联合开发、优势互补、利益共享、风险共担”的原则，本着“完善创新链条，突破技术瓶颈、规范行业行为、谋求健康发展”的理念，大力发展细胞产业，造福黎民苍生。
2010年9月，国家干细胞工程技术研究中心、中国医学科学院干细胞医学中心及天津市院士科技活动中心在天津联合主办了“2010细胞治疗研究进展与临床应用前沿研讨会”，包括巴德年院士、付小兵院士、王琳芳院士等35位业内顶级专家出席大会，与会专家针对细胞治疗的前沿关键科学问题展开了深入的研讨。“十一五”期间，中心秉持开放、合作、交流、共赢利的理念，广泛开展了多层次、全方位的国内外科研合作和学术交流活动，与国内多家权威医院合作，开展了多项临床前的研究工作，为产品的后续工作积累了宝贵的资料和数据。中心的工作得到多方面的关心和支持，全国人大和全国政协的领导以及天津市领导曾多次莅临视察指导，给中心科研人员极大的鼓舞。
2011年是“十二五”开局之年，我们将坚持以细胞产品国家工程研究中心为自主创新的主体，以产权为纽带，把中心建设成为人才荟萃，经济实力雄厚，集科研、生产、教育、服务为一体的世界一流、国内领先的细胞产品产业化基地，成为我国干细胞产业化领域的领跑者，带动国家细胞产品生物产业链和产业群的发展和繁荣。
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