美白化妆品纳入最严监控 国内三成日化产品需持证
[2014/2/14]
化妆品步入政策“大修”期
“从修改化妆品卫生监督管理条例，化妆品备案新规，到美白类化妆品归入特证管理，及近期对化妆品生产G M P条例的征询等等，国家监管层给化妆品行业划出了一个又一个禁区。”广东一家日化企业就当前密集发布的化妆品新政如是指。
在该企业看来，化妆品是时尚行业，流行的时效性非常明显。目前，国家局在用药品管理的思路来规范化妆品行业，条例规定的行政审批增加了企业的成本。
但在监管部门看来，加强对化妆品尤其是特殊用途化妆品的管控，尤为必要。国家食药监总局局长张勇27日在京举行的全国食药监系统会议上已公开表示，2014年将组织开展化妆品监督管理条例修订。
此外，先知先觉的跨国公司已经在为正在到来的化妆品从严管控新政作相关应对，以兰蔻为例，该品牌日前就在华撤下了此前花巨资宣传的微整形系列，并冠以更加合乎中国法规的新名称重新上市。
最快要一年多才能拿到证
对此，一位本土日化界人士表示：看似明年才生效，但企业紧锣密鼓申请也不见得能赶上末班车。“产品检验大约要105天，产品生产能力审核估计要58个工作日，再加上产品申报受理及技术评审需要125个工作日，一个新的美白产品走申报流程就需要355个工作日。扣除节假日等，最顺利情况下也要一年多才能拿到证。”她说。
广东省日化商会秘书长余雪玲则认为，美白产品的机理跟祛斑类化妆品的机理并不完全相同，如果以后凡有“美白”就都要申请，目前全国日化行业涉及美白的产品已占了三分之一，涉及面实在太大。“我们目前正在收集会员的意见，将意见统一收集后会将意见向食药监总局反映问题。”她数给记者听，全国有3800多家日化企业，每家美白产品基本不少于10款，如果都要申请“特证”，则起码还要再批几万个证，实际上国家历年批下来的“特证”也才只有1.9万个。
余雪玲认为：“美白化妆品的机理与祛斑类化妆品并不完全一样，通常有物理遮盖、漂白氧化、抑制黑色素和深层清洁，这些都有美白作用，但只有抑制黑色素与祛斑类产品机理相同，而这个品类目前已需要申请‘特证’了，其他机理与祛斑类产品并不等同。”
留给企业的申请时间过短
食药监总局在12月发布的通告中表示，“为控制美白化妆品的安全风险，决定将其一并纳入祛斑类特殊用途化妆品实施严格管理。该规定在2015年6月30日开始生效。虽然规定明年才生效，但业内人士算了一笔账，留给企业的申请时间过短，“光产品检验就要105天，当中包括80天的毒理和25天的人体斑贴，然后进入产品生产能力审核，保守估计要58个工作日，再加上产品申报受理及技术评审，需要125个工作日，即便在非常顺利的情况下，一个新的美白产品走申报流程就需要355个工作日。扣除国庆、五一等假日，起码一年多才能拿下来。”
余雪玲表示，目前全国日化行业涉及美白的产品就占了三分之一，“全国有3800多家日化企业，每家美白产品基本不少于10款，有的甚至占产品比重80%，若所有产品都要申请特证(指“特殊用途化妆品批准证书”)，那么光以每家10款算都有近4万个证需要批下来，但国家历年来批下来的特证才约1.9万个。”
粤日化商会欲“上书”叫停
除了申请时间过短备受诟病，价格也是被热议的问题。“毒理学检测11900元，人体斑贴1800元，加上生产能力审核费1500元，以及产品申报北京来回差旅费5000元，一件单品光审批费用就要花20200元。”上述业内人士向记者坦言。
“其实特殊化妆品的检测费用成本在8000元左右，但因为指定了检测机构，价格也很高。像我们企业有120款化妆品涉及美白，目前有特证的只有4款，未来的投入可想而知。”他坦言，投入的成本未来可能演变为终端价格提涨，“我们愿意接受监督，但希望检测费用能控制在合理的范围。”
对于特证申请的必要性，余雪玲对记者表示，“美白化妆品的机理与祛斑类化妆品并不完全一样，通常有物理遮盖、漂白氧化、抑制黑色素和深层清洁，这些都有美白作用，但只有抑制黑色素与祛斑类产品机理相同，而这个品类目前已需要申请特证了，其他机理与祛斑类产品并不等同。” 余雪玲表示。
“从修改化妆品卫生监督管理条例，化妆品备案新规，到美白类化妆品归入特证管理，及近期对化妆品生产G M P条例的征询等等，国家监管层给化妆品行业划出了一个又一个禁区。”广东一家日化企业就当前密集发布的化妆品新政如是指。
在该企业看来，化妆品是时尚行业，流行的时效性非常明显。目前，国家局在用药品管理的思路来规范化妆品行业，条例规定的行政审批增加了企业的成本。
但在监管部门看来，加强对化妆品尤其是特殊用途化妆品的管控，尤为必要。国家食药监总局局长张勇27日在京举行的全国食药监系统会议上已公开表示，2014年将组织开展化妆品监督管理条例修订。
此外，先知先觉的跨国公司已经在为正在到来的化妆品从严管控新政作相关应对，以兰蔻为例，该品牌日前就在华撤下了此前花巨资宣传的微整形系列，并冠以更加合乎中国法规的新名称重新上市。
最快要一年多才能拿到证
对此，一位本土日化界人士表示：看似明年才生效，但企业紧锣密鼓申请也不见得能赶上末班车。“产品检验大约要105天，产品生产能力审核估计要58个工作日，再加上产品申报受理及技术评审需要125个工作日，一个新的美白产品走申报流程就需要355个工作日。扣除节假日等，最顺利情况下也要一年多才能拿到证。”她说。
广东省日化商会秘书长余雪玲则认为，美白产品的机理跟祛斑类化妆品的机理并不完全相同，如果以后凡有“美白”就都要申请，目前全国日化行业涉及美白的产品已占了三分之一，涉及面实在太大。“我们目前正在收集会员的意见，将意见统一收集后会将意见向食药监总局反映问题。”她数给记者听，全国有3800多家日化企业，每家美白产品基本不少于10款，如果都要申请“特证”，则起码还要再批几万个证，实际上国家历年批下来的“特证”也才只有1.9万个。
余雪玲认为：“美白化妆品的机理与祛斑类化妆品并不完全一样，通常有物理遮盖、漂白氧化、抑制黑色素和深层清洁，这些都有美白作用，但只有抑制黑色素与祛斑类产品机理相同，而这个品类目前已需要申请‘特证’了，其他机理与祛斑类产品并不等同。”
留给企业的申请时间过短
食药监总局在12月发布的通告中表示，“为控制美白化妆品的安全风险，决定将其一并纳入祛斑类特殊用途化妆品实施严格管理。该规定在2015年6月30日开始生效。虽然规定明年才生效，但业内人士算了一笔账，留给企业的申请时间过短，“光产品检验就要105天，当中包括80天的毒理和25天的人体斑贴，然后进入产品生产能力审核，保守估计要58个工作日，再加上产品申报受理及技术评审，需要125个工作日，即便在非常顺利的情况下，一个新的美白产品走申报流程就需要355个工作日。扣除国庆、五一等假日，起码一年多才能拿下来。”
余雪玲表示，目前全国日化行业涉及美白的产品就占了三分之一，“全国有3800多家日化企业，每家美白产品基本不少于10款，有的甚至占产品比重80%，若所有产品都要申请特证(指“特殊用途化妆品批准证书”)，那么光以每家10款算都有近4万个证需要批下来，但国家历年来批下来的特证才约1.9万个。”
粤日化商会欲“上书”叫停
除了申请时间过短备受诟病，价格也是被热议的问题。“毒理学检测11900元，人体斑贴1800元，加上生产能力审核费1500元，以及产品申报北京来回差旅费5000元，一件单品光审批费用就要花20200元。”上述业内人士向记者坦言。
“其实特殊化妆品的检测费用成本在8000元左右，但因为指定了检测机构，价格也很高。像我们企业有120款化妆品涉及美白，目前有特证的只有4款，未来的投入可想而知。”他坦言，投入的成本未来可能演变为终端价格提涨，“我们愿意接受监督，但希望检测费用能控制在合理的范围。”
对于特证申请的必要性，余雪玲对记者表示，“美白化妆品的机理与祛斑类化妆品并不完全一样，通常有物理遮盖、漂白氧化、抑制黑色素和深层清洁，这些都有美白作用，但只有抑制黑色素与祛斑类产品机理相同，而这个品类目前已需要申请特证了，其他机理与祛斑类产品并不等同。” 余雪玲表示。
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