美国FDA叫停基因检测 已经开展的需立刻停止
[2014/3/13]
在个人DNA检测领域，23andMe算得上颇负盛名的公司。2008年，它被《时代》杂志评为年度最佳发明奖，iPhone也曾获得过这一殊荣。 23andMe是由Google联合创始人谢尔盖·布林的妻子Wojcicki于2006年参与创办。2012年，在获得第四轮5000万美元融资后，该公司把服务价格从299美元降至99美元，借此吸引消费者。
于是，个人只要花99美元购买23andMe的检测试剂，对着试管吐些口水，然后将试管寄给23andMe，即可进行基因检测，借此可了解个人240多项健康状况特点，甚至还包含家谱、病史、遗传性状等信息。
23andMe再次被FDA叫停
2013年12月9日，这家明星企业发布声明，表示应美国食品药品管理局(FDA)要求，暂停为新用户提供健康方面的基因检测服务。这源于11月22 日，FDA对该公司与健康有关的数据解读服务的叫停令，称该公司在没有获得FDA批准的医学测试就做出此类声明，违反了联邦法律。
这不是美国FDA首次向基因测试产品发出叫停令。2010年6月10日FDA就曾向包括23andMe、Illumina等五家公司发信，认为这五家公司提供的基因测试服务属于医疗器械范畴，必须通过FDA的认证才能进行销售，不过，在去年12月9日的声明中，23andMe表示，该公司将继续为用户提供血统相关的基因检测及原始基因数据(无健康分析)。陈巍跟羊城晚报记者分析：“FDA并不是禁止23andMe做基因检测，仍然允许他们提供检测原始数据，只是不能再出具健康类的解读报告等。”
日前，FDA向五个基因测试产品公司发出通告，称他们所生产的产品在通过认证之前不能销售给消费者。
不在叫停范围的业务仍可做
昨天下午，新京报记者再次联系慈铭奥亚医院，该院工作人员表示，已经暂停了基因检测，其他体检可以正常进行。360°基因网站的工作人员告诉记者，目前仍然可以进行基因检测：“政府规定的是禁止临床基因测序，我们不属于。”这位工作人员表示，目前没有相关部门向该公司发通知要求停止检测基因。“如果我们接到政府通知，会向没检测的客户退款”。该工作人员说。
昨晚，慈铭集团董事长胡波对新京报记者表示，慈铭集团近两年来在慈铭奥亚医院推出深度体检预防癌症及基因检测等项目，但使用的基因检测项目都是由国家卫计委批准的临床检验基地及成熟技术如PCR、基因芯片等提供，“我们只是负责采集样品，它们主要用于妇科肿瘤及先天耳聋等疾病的筛查及预测疾病风险”;“这些基因检测与文件所指基因测序还是不同的”。
不过，胡波同时也表示，现有业务是否在叫停范围内还有待权威部门做出进一步指导，在此之前，慈铭奥亚已暂停相关业务。
于是，个人只要花99美元购买23andMe的检测试剂，对着试管吐些口水，然后将试管寄给23andMe，即可进行基因检测，借此可了解个人240多项健康状况特点，甚至还包含家谱、病史、遗传性状等信息。
23andMe再次被FDA叫停
2013年12月9日，这家明星企业发布声明，表示应美国食品药品管理局(FDA)要求，暂停为新用户提供健康方面的基因检测服务。这源于11月22 日，FDA对该公司与健康有关的数据解读服务的叫停令，称该公司在没有获得FDA批准的医学测试就做出此类声明，违反了联邦法律。
这不是美国FDA首次向基因测试产品发出叫停令。2010年6月10日FDA就曾向包括23andMe、Illumina等五家公司发信，认为这五家公司提供的基因测试服务属于医疗器械范畴，必须通过FDA的认证才能进行销售，不过，在去年12月9日的声明中，23andMe表示，该公司将继续为用户提供血统相关的基因检测及原始基因数据(无健康分析)。陈巍跟羊城晚报记者分析：“FDA并不是禁止23andMe做基因检测，仍然允许他们提供检测原始数据，只是不能再出具健康类的解读报告等。”
日前，FDA向五个基因测试产品公司发出通告，称他们所生产的产品在通过认证之前不能销售给消费者。
不在叫停范围的业务仍可做
昨天下午，新京报记者再次联系慈铭奥亚医院，该院工作人员表示，已经暂停了基因检测，其他体检可以正常进行。360°基因网站的工作人员告诉记者，目前仍然可以进行基因检测：“政府规定的是禁止临床基因测序，我们不属于。”这位工作人员表示，目前没有相关部门向该公司发通知要求停止检测基因。“如果我们接到政府通知，会向没检测的客户退款”。该工作人员说。
昨晚，慈铭集团董事长胡波对新京报记者表示，慈铭集团近两年来在慈铭奥亚医院推出深度体检预防癌症及基因检测等项目，但使用的基因检测项目都是由国家卫计委批准的临床检验基地及成熟技术如PCR、基因芯片等提供，“我们只是负责采集样品，它们主要用于妇科肿瘤及先天耳聋等疾病的筛查及预测疾病风险”;“这些基因检测与文件所指基因测序还是不同的”。
不过，胡波同时也表示，现有业务是否在叫停范围内还有待权威部门做出进一步指导，在此之前，慈铭奥亚已暂停相关业务。
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