我国基因测序技术面临临床应用监管制约

[2014/8/20]

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，在美国，有将近15%的人群都知道“基因检测”这项服务的存在。美国每年进行此类检测的就有400万至500万人，通过基因检测和预防性手术，而在中国仍处于初级阶段。

　　“基因检测在中国市场的需求还没有被充分挖掘。目前，客户主要来自医院，自己上门检测的基本没有。”有基因检测机构人士如是说。据初步估计，中国基因检测的市场规模有上万亿元人民币。而此前的叫停事件，让整个行业备受打击。

　　随着卫计委对基因检测应用的放开，相关企业“松了一口气”。不过由于此次试点临床申报要求“已开展高通量基因测序技术”，还不接纳新申报开展业务的医疗机构，显示出卫计委对此仍十分谨慎。

　　业内人士指出，我国基因测序技术面临着临床应用的监管制约。例如，一些企业的临床和医院使用的诊断仪器和药剂，由于没有被纳入政府采购计划，不能进入医院和药店，产业化步伐停滞不前。

　　据了解，全国人大代表、深圳市南岭村社区综合党委书记张育彪今年两会提出了《关于强化支持基因测序技术及其应用的建议》的议案。“基因测序技术作为未来科学的制高点，应将其提升到国家安全战略的高度来统筹考虑。”张育彪建议，加快制定基因测序技术及其应用标准和规范，可以为激发生物技术创新和需求营造有利的市场环境。同时，允许有条件的省市在指定医疗机构进行基因测序技术临床应用的试点，为国家对基因测序技术的临床应用管理提供经验。

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