中国疫苗生产过程完全符合国际检测标准

[2014/8/27]

　　从国家食药总局获悉，世卫组织对疫苗国家监管体系的评估，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。世卫组织提出，要保证疫苗质量，必须要建立独立、完善、能有效行使监管职能的体系，即健全的国家监管体系(简称NRA)。只有具备世卫组织认可的NRA，该国生产的疫苗才能具备申报世卫组织预认证的基本资质，进而通过认证被联合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单。自1999年起，世卫组织采取量化指标方式对各国 NRA能力进行评估，评估范围涉及监管体系、上市许可和生产许可、上市后监管包括对接种后不良事件的监测、监督检查、临床试验监管、批签发、实验室管理等 7个板块。目前，全球有36个国家获得世卫组织认定为7个板块功能全部健全。

　　2011年3月，我国NRA首次通过世卫组织评估，这标志着我国疫苗监管体系达到国际标准，中国疫苗首次具备申请世卫组织预认证的资质。之后，国内多家疫苗企业利用优势产品，积极向世卫组织申请预认证。2013年10月，我国首个通过世卫组织预认证的疫苗品种——成都生物制品研究所的乙脑疫苗，被列入联合国采购清单。

　　按照世卫组织要求，NRA首次评估通过后三年内要进行再评估，以考核管理体系的稳定执行和可持续发展。今年4月，世卫组织对我国疫苗国家监管体系再次评估。与首次评估相比，再评估标准提高，评估内容更完整，并引入疫苗监管能力“成熟度水平”概念，强化了检查监管机构的持续发展能力，并增加了40个关键考核指标。经过全面审核和评估，我国NRA的7个板块均以高分通过世卫组织专家组评估。

　　世界卫生组织驻华代表施贺德博士表示，中国以高分通过评估，说明中国已经具备成熟的疫苗监管体系和较高的监管水平，且监管能力在不断强化和完善。

　　国家食品药品监管总局局长张勇表示，近年来，中国食品药品监管部门进一步完善疫苗全环节、全过程的监管制度，严格贯彻国际通行标准的GMP规范，强化风险管理意识，使得中国的国家疫苗管理体制日趋完善，监管流程不断优化，风险控制能力与日俱增，综合监管水平得到显著增强，疫苗技术研发、企业生产经营水平得到明显提升。在此基础上，中国政府认真履行世卫组织成员国责任，积极配合联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际组织和国际机构，大力支持优秀的中国疫苗生产企业“走出去”，以高效、优质的产品服务于我国及世界其他各国人民的疾病预防事业，为全球疾病控制目标的实现作出应有贡献。

　　张勇表示，总局将始终致力于持续改善国家疫苗监管体系，并将就中国疫苗产业发展中出现的新情况、新问题，与各方国际组织和国际机构长期、深入开展国际交流合作，继续与世界共享中国疫苗发展的新成果。

　　另据悉，7月4日，国家食品药品监督管理总局和世卫组织签署了《合作意向书》，以加强双方在食品安全管理和医药产品监管领域的深入合作。

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