医疗设备许可证破冰 国产品牌迎来商机
[2014/12/5]
业内人士普遍认为，在高端医疗市场多年被外资企业垄断的背景下，这种变动对医疗设备国产化是有帮助的，也有助于拉低进口品牌的价格。同时，小型三甲医院及二级医院将是未来中外企业竞争的主战场。
调整
11月5日，国家卫计委法制司副司长赵宁表示，国家卫计委按照国务院审改办要求，在2015年4月15日前，完成对“甲类大型医用设备配置许可证核发”“第三类医疗技术临床应用准入审批”两项非行政许可事项的调整工作。
据悉，截至今年2月，国家卫计委公开保留的委本级行政审批事项有19项，其中，“甲类大型医用设备配置许可证核发”是其中仅有的两个非行政许可事项之一。
我国大型医疗设备分为甲、乙两类，长期实行的是配置许可证制度。卫生主管部门、国家发改委负责编制甲类大型医用设备配置规划，确定全国规划控制数和各省(自治区、直辖市)规划配置数量。甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批;乙类大型医用设备的配置，则由省级卫生行政部门审批。
据了解，甲类设备包括PET/CT、伽马刀、质子治疗系统以及其他在区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备等;乙类设备包括CT、核磁共振、血管造影X线机等。其中，PET/CT和头部伽马刀被作为需要监管的主要甲类医疗设备。
随着中国医改进入深水区，在政府层面，推动国产医疗设备发展应用，已成为深化医药卫生体制改革，降低医疗成本的迫切要求。
“甲类大型医用设备配置许可证核发”制度如何调整，截至记者发稿，国家卫计委对本报记者的采访需求仍未答复。
“此前就听说明年4月份甲类医疗设备的配置许可会有变化，目前应该还在探讨阶段。”11月12日，国内一家知名医疗设备生产企业的高管向记者表示。
而据记者了解，几个月前，国家卫计委曾就放开大型医疗设备配置证问题，向国内部分医疗设备生产企业征求过意见。
机会
大型医疗设备配置许可制度实行多年，弊端也逐渐显露。
“现行的大型医疗设备配置许可制度，对国产医疗设备生产企业的压力更大。大型医疗机构不缺钱，在好不容易申请到配置证后，医疗机构更多会选择价格昂贵的进口医疗设备，这对拉低进口设备的价格是没有好处的。”鱼跃医疗董事、副总经理兼董秘陈坚向记者表示。
“大型医疗设备的配额始终是紧张的，导致没有需求的医疗机构也会配置大型医疗设备，而真正有需求的医疗机构又配置不到，真正的需求被压制，无效需求被激发。”陈坚说。
而对资金并不充足的小型三甲医院、二级医院来说，大型医疗设备的配置又并不充足。尤其，民营医疗机构也曾在很长一段时间内与公立医院竞争着紧张的配额。
爱康国宾董事长兼CEO张黎刚告诉记者，高端医疗设备配额上，过去很多年对民营医疗机构的配额是没有明确比例的，民营医疗机构需要和公立医院去竞争，这在一定程度上影响了民营医疗机构的发展。
“当初我们的第一台CT和核磁共振的申请，经过多次沟通、专家论证后才获得批准。目前，国家从政策层面对民营医疗机构申请CT、PET-CT、核磁共振等大型医疗设备已经有所放松。“张黎刚说。
今年年初，《关于加快发展社会办医的若干意见》中明确，按照非公立医疗机构设备配备不低于20%的比例，预留规划空间。
张黎刚认为，医疗机构若通过环评，需要配置医疗设备，行政上不应该做限制，应放开审批。
实际上，今年年初，国家卫计委等部门已经在江苏、浙江、上海、广东、成都等五省市开始试点，对医疗机构申请国产大型医疗设备给予放开，但是申请进口的大型医疗设备，还是很难拿到配置证。
“相当于把蛋糕做大，而不是削减原有的配置证。”一位医疗设备生产企业高管告诉记者。
在该人士看来，“这种改变是巨大的，比如在江苏、成都、上海，医疗机构在申请医疗设备时，若注明购买国产的，配置证就比较容易拿到。”
“国产医疗设备目前有价格优势，对国际品牌有压力，进口设备价格降低下来，对市场将是一个良性促进。”张黎刚表示。
争议
长期以来，CT、核磁共振、PET-CT等大型高端医疗设备市场70%被通用电气、飞利浦、西门子三家跨国企业所垄断。该垄断格局被称为“GPS神话”。
据记者了解，目前生产甲类医疗设备的企业在国内微乎其微，在上海联影医疗科技有限公司去年年底推出自主研发的PET-CT产品之前，国内没有企业生产这一产品。而乙类大型医疗设备中，生产CT的仅有东软、深圳安科、上海联影医疗等几家企业，生产核磁共振的企业不过10家左右。
“国内企业在大型高端医疗设备的市场份额不足10%。”陈坚表示。而据记者了解，像PET-CT这样的甲类大型医疗设备，目前国内企业的市场份额几乎可以忽略不计。
前述企业高管分析，目前国家卫生主管部门在部分省市开展试点的态度，实际上就是对国产医疗设备的配置给予倾斜，存在政策导向，有进一步扩大试点的可能。“卫生主管部门站在行业管理的角度看，医疗设备的采购是无序的，仍需要规范。”
在他看来，大型医疗设备的配置许可不能全部取消或放开。“完全放开审批的话，部分医疗机构的需求会爆发式增长，进口设备不需要降低价格，长期来看，这对本就处于劣势的国内生产企业来说将会是举步维艰。”
他认为，对进口医疗设备的配置采取一定的限制，而对国产的配置许可相对宽松，对国内生产企业是大利好。“客观来讲，乙类大型医疗设备如果不控制的话，有些医院会过度、无序采购。甲类设备基本都在500万元以上，相关部门还是要进行控制。”该高管表示。
调整
11月5日，国家卫计委法制司副司长赵宁表示，国家卫计委按照国务院审改办要求，在2015年4月15日前，完成对“甲类大型医用设备配置许可证核发”“第三类医疗技术临床应用准入审批”两项非行政许可事项的调整工作。
据悉，截至今年2月，国家卫计委公开保留的委本级行政审批事项有19项，其中，“甲类大型医用设备配置许可证核发”是其中仅有的两个非行政许可事项之一。
我国大型医疗设备分为甲、乙两类，长期实行的是配置许可证制度。卫生主管部门、国家发改委负责编制甲类大型医用设备配置规划，确定全国规划控制数和各省(自治区、直辖市)规划配置数量。甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批;乙类大型医用设备的配置，则由省级卫生行政部门审批。
据了解，甲类设备包括PET/CT、伽马刀、质子治疗系统以及其他在区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备等;乙类设备包括CT、核磁共振、血管造影X线机等。其中，PET/CT和头部伽马刀被作为需要监管的主要甲类医疗设备。
随着中国医改进入深水区，在政府层面，推动国产医疗设备发展应用，已成为深化医药卫生体制改革，降低医疗成本的迫切要求。
“甲类大型医用设备配置许可证核发”制度如何调整，截至记者发稿，国家卫计委对本报记者的采访需求仍未答复。
“此前就听说明年4月份甲类医疗设备的配置许可会有变化，目前应该还在探讨阶段。”11月12日，国内一家知名医疗设备生产企业的高管向记者表示。
而据记者了解，几个月前，国家卫计委曾就放开大型医疗设备配置证问题，向国内部分医疗设备生产企业征求过意见。
机会
大型医疗设备配置许可制度实行多年，弊端也逐渐显露。
“现行的大型医疗设备配置许可制度，对国产医疗设备生产企业的压力更大。大型医疗机构不缺钱，在好不容易申请到配置证后，医疗机构更多会选择价格昂贵的进口医疗设备，这对拉低进口设备的价格是没有好处的。”鱼跃医疗董事、副总经理兼董秘陈坚向记者表示。
“大型医疗设备的配额始终是紧张的，导致没有需求的医疗机构也会配置大型医疗设备，而真正有需求的医疗机构又配置不到，真正的需求被压制，无效需求被激发。”陈坚说。
而对资金并不充足的小型三甲医院、二级医院来说，大型医疗设备的配置又并不充足。尤其，民营医疗机构也曾在很长一段时间内与公立医院竞争着紧张的配额。
爱康国宾董事长兼CEO张黎刚告诉记者，高端医疗设备配额上，过去很多年对民营医疗机构的配额是没有明确比例的，民营医疗机构需要和公立医院去竞争，这在一定程度上影响了民营医疗机构的发展。
“当初我们的第一台CT和核磁共振的申请，经过多次沟通、专家论证后才获得批准。目前，国家从政策层面对民营医疗机构申请CT、PET-CT、核磁共振等大型医疗设备已经有所放松。“张黎刚说。
今年年初，《关于加快发展社会办医的若干意见》中明确，按照非公立医疗机构设备配备不低于20%的比例，预留规划空间。
张黎刚认为，医疗机构若通过环评，需要配置医疗设备，行政上不应该做限制，应放开审批。
实际上，今年年初，国家卫计委等部门已经在江苏、浙江、上海、广东、成都等五省市开始试点，对医疗机构申请国产大型医疗设备给予放开，但是申请进口的大型医疗设备，还是很难拿到配置证。
“相当于把蛋糕做大，而不是削减原有的配置证。”一位医疗设备生产企业高管告诉记者。
在该人士看来，“这种改变是巨大的，比如在江苏、成都、上海，医疗机构在申请医疗设备时，若注明购买国产的，配置证就比较容易拿到。”
“国产医疗设备目前有价格优势，对国际品牌有压力，进口设备价格降低下来，对市场将是一个良性促进。”张黎刚表示。
争议
长期以来，CT、核磁共振、PET-CT等大型高端医疗设备市场70%被通用电气、飞利浦、西门子三家跨国企业所垄断。该垄断格局被称为“GPS神话”。
据记者了解，目前生产甲类医疗设备的企业在国内微乎其微，在上海联影医疗科技有限公司去年年底推出自主研发的PET-CT产品之前，国内没有企业生产这一产品。而乙类大型医疗设备中，生产CT的仅有东软、深圳安科、上海联影医疗等几家企业，生产核磁共振的企业不过10家左右。
“国内企业在大型高端医疗设备的市场份额不足10%。”陈坚表示。而据记者了解，像PET-CT这样的甲类大型医疗设备，目前国内企业的市场份额几乎可以忽略不计。
前述企业高管分析，目前国家卫生主管部门在部分省市开展试点的态度，实际上就是对国产医疗设备的配置给予倾斜，存在政策导向，有进一步扩大试点的可能。“卫生主管部门站在行业管理的角度看，医疗设备的采购是无序的，仍需要规范。”
在他看来，大型医疗设备的配置许可不能全部取消或放开。“完全放开审批的话，部分医疗机构的需求会爆发式增长，进口设备不需要降低价格，长期来看，这对本就处于劣势的国内生产企业来说将会是举步维艰。”
他认为，对进口医疗设备的配置采取一定的限制，而对国产的配置许可相对宽松，对国内生产企业是大利好。“客观来讲，乙类大型医疗设备如果不控制的话，有些医院会过度、无序采购。甲类设备基本都在500万元以上，相关部门还是要进行控制。”该高管表示。
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