国际多中心临床试验指南征求意见
[2014/12/5]
国际多中心临床试验指南征意见 避免双重标准
据悉，试验信息包括：申办者，CRO的名称、地址和电话，试验编号，药物编号(设盲试验)，用法用量(或另提供受试者使用说明)，并注明“临床试验专用”等。试验用药品信息包括剂型、给药方式、规格、批号、保存条件和有效期等。
意见稿指出，为保证国际多中心临床试验的顺利进行，避免由于翻译失误带来的损失，申办者应将试验用文件翻译成当地的文字，并通过回译的方式对翻译准确性进行验证。对受试者使用的知情同意书、受试者日记等文件，必须使用当地的文字，翻译时应考虑到文化差异。应明确输入病例报告表(CRF)的文字，如果输入的文字不是英文，应明确负责对CRF、受试者日记中的文字描述部分进行翻译的部门和翻译时间。
意见稿规定，国际多中心临床试验可建立协作审查的工作程序。中心伦理委员会和所在地伦理委员会应明确各自的审查职责，并符合相关要求。所在地的伦理委员会应充分考虑申请条件、试验机构与研究者的资质、社会禁忌、宗教习俗等方面的因素，保证受试者的入选、排除、隐私保护等符合伦理要求，避免出现不同国家或地区间的双重标准。
食药监总局要求，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内相关监管部门、药品研制企业、药物临床试验机构及相关单位研究讨论，于2014年12月10日前将书面意见反馈给食药监总局。其他有关单位或人员的意见请于12月21日前反馈。
我国在国际多中心临床试验产业链中有独特优势
一提到国际多中心试验，国内企业既熟悉又陌生。熟悉的是该模式在国家法规中存在多年，陌生的是它似乎只是跨国企业的“菜”，听得多，接触得少。
美国对国际多中心临床试验的定义是，指多国多地区开展的临床试验，或者是用于多国、多地区，以注册、药物经济学、安全性研究等为目的而开展的临床试验。多中心则是指由多名研究者在不同研究机构参加并按同一方案执行相同的同步试验的模式，其目的是防止单中心数据出现偏差，试验的对象可以是临床一期、二期、三期、四期，但主要集中在二B期、三期和四期。与传统研发模式相比，国际多中心临床试验具有扩大患者群，加快患者入组，降低研发成本，获得多种族的数据，有利于未来在多国注册时以及在实际使用时数据具备完整性等特点。
西安某跨国企业注册法规事务部相关人士表示，目前各国都意识到全套数据的重要性，因为这种研发模式能够获得多个国家的认可，从而降低研发投入，减少不必要的临床试验。
按照估算，每年全球跨国药企投入国际多中心临床试验的资金大约为800亿美元。为争抢这块蛋糕，亚洲一些国家早已审时度势地完成了自身定位。韩国人口少，患者群无法与中国和日本竞争，韩国政府就将其医药业明确定位在整个产业链中的一期，由政府主导成为全球新药一期研究中心，现在国际多中心早期研发大多在韩国进行。新加坡仅有500万人口，其医药产业规模较小，在此情况下，新加坡着力发展供应链管理和数据管理，目前全球或者是区域性临床试验样品的包装以及供应冷链配送中心大多设立在新加坡……
“中国在国际多中心临床试验产业链中具有得天独厚的优势：人口多，样本大，成本低，同时研发人才丰富，产业规模、市场规模都很大。但遗憾的是，面对这样一个全球机遇，中国的行动和目标还并不清晰，在某些法规制定和流程管理，乃至意识上衔接不畅。”一位业内人士说。
给我国带来的益处
允许并推动国际多中心药物临床试验的目的之一是鼓励创新，让我国患者尽早使用安全有效的药物。临床试验在中国进行，使得中国的药物研发成为全球研发的一部分。临床研究由制药企业全球临床运营团队统一运行，严格按照全球临床研发标准操作流程并受药监机构的监督;在临床试验中可以引进其他国家临床研究中心和研究者的经验，分享管理理念。
国际多中心药物临床试验在我国的开展，提高了我国创新药物的综合研发和审评审批能力，培养了一大批临床研究、监察、数据分析、伦理、审评审批等科学技术人员，同时也大大提高了临床医院的药物临床试验管理规范(GCP)水平，为我国本土创新奠定了良好的研究基础。近十多年，按照《药品注册管理办法》的规定，经过科学、严谨的技术审评，国家食品药品监督管理部门、药品审评中心批准了多个“用于注册申请的国际多中心临床试验”的产品上市，为中国患者的治疗做出了巨大贡献，也提升了我国对创新药的审评能力及临床研究机构的实施能力，同时吸引和推动了的药品早期研发和投资。
在我国申报的国际多中心药物临床试验多处于Ⅱb期或Ⅲ期，甚至是更晚的区域性Ⅲ期临床试验，从没有开展用于人体的首次临床试验(FIH);同时，《药品注册管理办法》要求上市申请时，需提交国外药品上市批准证明文件(CoPP)，因此更不存在高风险的担忧。到目前为止，没有数据表明国际多中心临床试验的开展，在全球范围内给患者带来额外的安全性隐患。
据悉，试验信息包括：申办者，CRO的名称、地址和电话，试验编号，药物编号(设盲试验)，用法用量(或另提供受试者使用说明)，并注明“临床试验专用”等。试验用药品信息包括剂型、给药方式、规格、批号、保存条件和有效期等。
意见稿指出，为保证国际多中心临床试验的顺利进行，避免由于翻译失误带来的损失，申办者应将试验用文件翻译成当地的文字，并通过回译的方式对翻译准确性进行验证。对受试者使用的知情同意书、受试者日记等文件，必须使用当地的文字，翻译时应考虑到文化差异。应明确输入病例报告表(CRF)的文字，如果输入的文字不是英文，应明确负责对CRF、受试者日记中的文字描述部分进行翻译的部门和翻译时间。
意见稿规定，国际多中心临床试验可建立协作审查的工作程序。中心伦理委员会和所在地伦理委员会应明确各自的审查职责，并符合相关要求。所在地的伦理委员会应充分考虑申请条件、试验机构与研究者的资质、社会禁忌、宗教习俗等方面的因素，保证受试者的入选、排除、隐私保护等符合伦理要求，避免出现不同国家或地区间的双重标准。
食药监总局要求，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内相关监管部门、药品研制企业、药物临床试验机构及相关单位研究讨论，于2014年12月10日前将书面意见反馈给食药监总局。其他有关单位或人员的意见请于12月21日前反馈。
我国在国际多中心临床试验产业链中有独特优势
一提到国际多中心试验，国内企业既熟悉又陌生。熟悉的是该模式在国家法规中存在多年，陌生的是它似乎只是跨国企业的“菜”，听得多，接触得少。
美国对国际多中心临床试验的定义是，指多国多地区开展的临床试验，或者是用于多国、多地区，以注册、药物经济学、安全性研究等为目的而开展的临床试验。多中心则是指由多名研究者在不同研究机构参加并按同一方案执行相同的同步试验的模式，其目的是防止单中心数据出现偏差，试验的对象可以是临床一期、二期、三期、四期，但主要集中在二B期、三期和四期。与传统研发模式相比，国际多中心临床试验具有扩大患者群，加快患者入组，降低研发成本，获得多种族的数据，有利于未来在多国注册时以及在实际使用时数据具备完整性等特点。
西安某跨国企业注册法规事务部相关人士表示，目前各国都意识到全套数据的重要性，因为这种研发模式能够获得多个国家的认可，从而降低研发投入，减少不必要的临床试验。
按照估算，每年全球跨国药企投入国际多中心临床试验的资金大约为800亿美元。为争抢这块蛋糕，亚洲一些国家早已审时度势地完成了自身定位。韩国人口少，患者群无法与中国和日本竞争，韩国政府就将其医药业明确定位在整个产业链中的一期，由政府主导成为全球新药一期研究中心，现在国际多中心早期研发大多在韩国进行。新加坡仅有500万人口，其医药产业规模较小，在此情况下，新加坡着力发展供应链管理和数据管理，目前全球或者是区域性临床试验样品的包装以及供应冷链配送中心大多设立在新加坡……
“中国在国际多中心临床试验产业链中具有得天独厚的优势：人口多，样本大，成本低，同时研发人才丰富，产业规模、市场规模都很大。但遗憾的是，面对这样一个全球机遇，中国的行动和目标还并不清晰，在某些法规制定和流程管理，乃至意识上衔接不畅。”一位业内人士说。
给我国带来的益处
允许并推动国际多中心药物临床试验的目的之一是鼓励创新，让我国患者尽早使用安全有效的药物。临床试验在中国进行，使得中国的药物研发成为全球研发的一部分。临床研究由制药企业全球临床运营团队统一运行，严格按照全球临床研发标准操作流程并受药监机构的监督;在临床试验中可以引进其他国家临床研究中心和研究者的经验，分享管理理念。
国际多中心药物临床试验在我国的开展，提高了我国创新药物的综合研发和审评审批能力，培养了一大批临床研究、监察、数据分析、伦理、审评审批等科学技术人员，同时也大大提高了临床医院的药物临床试验管理规范(GCP)水平，为我国本土创新奠定了良好的研究基础。近十多年，按照《药品注册管理办法》的规定，经过科学、严谨的技术审评，国家食品药品监督管理部门、药品审评中心批准了多个“用于注册申请的国际多中心临床试验”的产品上市，为中国患者的治疗做出了巨大贡献，也提升了我国对创新药的审评能力及临床研究机构的实施能力，同时吸引和推动了的药品早期研发和投资。
在我国申报的国际多中心药物临床试验多处于Ⅱb期或Ⅲ期，甚至是更晚的区域性Ⅲ期临床试验，从没有开展用于人体的首次临床试验(FIH);同时，《药品注册管理办法》要求上市申请时，需提交国外药品上市批准证明文件(CoPP)，因此更不存在高风险的担忧。到目前为止，没有数据表明国际多中心临床试验的开展，在全球范围内给患者带来额外的安全性隐患。
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