生物制药研发突围

[2011/7/26]

　　随着一批“重磅炸弹”级生物制剂专利陆续到期，生物仿制药成为医药研发领域的一个焦点。目前印度等仿制药国家的生物药物已经逐步发展起来，作为全球药品消费领先的中国同样已经具备了在这一领域一展拳脚的能力。

　　单克隆抗体药物、疫苗以及生化药物，有望成为中国在生物制药领域突破的切入点。

　　中国机遇来临

　　生物制药具有疗效特异性强，高技术、高门槛和高投入的特性，这是其过去重磅炸弹级药物产生的重要原因。而经过近10年的准备，尽管中国目前生物药物尚未完全达到国际先进水平，但也具备了生物仿制药的开发能力和条件。

　　诺康生物制药常务副总裁王宏英告诉笔者，目前国内已经产生了一批具有较大规模和资金实力的企业，这是生物药物开发最基础的条件;另外，在研发能力和人才储备上，国家近年来持续大力度推行的各种科研专项使得国内企业研发能力大幅度提高，而大批国外科研工作者也携带最先进的技术甚至相关项目回国创业。

　　“在国家不断优化的鼓励政策和市场准入条件的持续推动下，中国生物仿制药已经迎来了很好的发展机遇。”王宏英说。

　　但是仍需要指出的是，这一领域的高技术特性仍然让其存在较高的开发风险。

　　王宏英称，一般生物制药的研发都具有单向性，这决定了其投资风险会非常大，同时资金投入也会更高。

　　按照一般研发规律，生物仿制药进入市场也需要8年左右的时间，开发成本将超过1亿美元，这大概是普通化学药物仿制药开发成本的50倍。

　　“国内制药企业的特性决定了那些形成一定规模，经营效益较好的企业才能有一个更宽松的时间及资金去投入和研发生物制药。”

　　但是相对于糖尿病、抗肿瘤和心脑血管这些同样非常受企业关注的大病谱领域，中国目前拥有生物制药生产研发许可的企业并不多，结合生物药在临床上的特异性，生物仿制药的成长性远非一般的大疾病谱化学仿制药可以比拟。

　　“我们总体的策略是中长期产品研发和储备相结合的方式。”王宏英说，诺康生物目前的规模属于中等，因此需要考虑近期实现的市场目标，形成足够的经营效益来支撑后续产品的研发和储备;在品种方面，生物制药审批较慢，技术门槛高，已经纳入中长期的发展规划。

　　关注三大品类

　　就目前生物仿制药而言，单抗和疫苗类产品已经成为国内企业重点关注的领域。包括华北制药、复星医药、天士力、丽珠医药等一大批不同类型的企业都已经投入巨资，希望在这些领域有所突破。

　　王宏英认为，企业专注这些领域主要与今后的健康关注焦点有关，因为疫苗作为预防性产品，已经成为国家计划采购强制推行，并且为国内消费者所肯定的领域，对疾病的预防以及医疗费用的节约都起到了非常重要的作用;而单抗药物的靶向特性，能够直接而明显地改善症状，并且从根本上治疗，尤其是即将专利到期的单抗药物基本上都是年销售数十亿美元的“重磅炸弹”级产品，其仿制药市场必然同样巨大。

　　据悉，目前诺康医药也已经有生物仿制药方面的研发规划，主要是对天然提取的蛋白酶进行基因工程修饰，具体产品也包括治疗性疫苗和单抗药物，以及其他生物制剂。

　　除了看好单抗药物和疫苗，王宏英特别强调的一点是生化药物的发展机遇。

　　据悉，生化药物的发展初期我国能够与国际水平实现同步，但是多方因素的作用使得这一领域产品在近10年并未取得突破性的进展，目前已经相对落后。

　　“传统的生化药大多都是从生物体内提取的有活性的物质和生物成分，它们药效是肯定的，安全性也是非常高的，如果能够充分开发好这些市场的潜力，同样也将成为很好的一个品类。”王宏英说。

　　据悉，诺康生物在生化药物方面，将加大对国内产品和企业的并购，通过工艺和技术上的研究和改善，针对目前国内部分生化药物成分和机理不清晰的特点，进行二次开发。

　　“目前国内的生化药物都是临床必备的产品，如果能够做好市场的深度挖掘，效益并不亚于新开发的生物仿制药。同时，也能为企业今后更多的新产品开发提供支持。”王宏英如是说。

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